Regole di base per tutte le industrie
Leggi e regolamenti di tracciabilità: un aspetto fondamentale per ogni industria
Questa pagina introduce le regole di base, le leggi e i regolamenti relativi alla tracciabilità e alla gestione della qualità che si applicano a tutti i settori, come quello automobilistico, dei dispositivi elettronici, alimentare e farmaceutico. Standard e leggi come ISO 9000/9001 e il Measurement Act sono familiari nei settori della gestione della qualità e del controllo della produzione. Svolgono ruoli importanti anche nella tracciabilità.
Definizione del termine tracciabilità: ISO 9000
L'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) ha definito la tracciabilità come segue in ISO 9000:
- Meaning
- Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item or its characteristics through recorded identification data.
Ci sono due requisiti importanti per soddisfare questa definizione:
- È necessario specificare chiaramente l'unità di identificazione (individuale o per lotto) dell'oggetto interessato (materia prima, parte o prodotto).
- È necessario identificare l'oggetto interessato e registrare le informazioni richieste per consentire il tracciamento in avanti/all'indietro.
Definizione di tracciabilità: ISO 9001
Il sistema di gestione della qualità dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) è generalmente chiamato serie ISO 9000 o ISO 9000 e ISO 9001 è lo standard più importante in questa famiglia. Un sistema di gestione della qualità (QMS) è definito come "parte di un sistema di gestione destinato a guidare e gestire un'organizzazione per quanto riguarda la qualità".
ISO 9001 è uno standard internazionale basato su molti casi di successo riguardanti il miglioramento del business. Il suo scopo è quello di massimizzare i profitti promuovendo attività basate su norme coerenti riguardanti non solo i processi o i prodotti di produzione, ma anche l'intera azienda, dall'acquisto alla produzione, alla spedizione e al servizio. Possiamo dire che è la migliore linea guida per ottimizzare il lavoro di routine eliminando problemi come procedure inefficienti o errori ripetuti. Ottenendo la certificazione ISO 9001, l'azienda può anche guadagnare credibilità e aumentare la fiducia dei clienti.
Due concetti di tracciabilità
ISO 9001 specifica la tracciabilità in due sezioni: tracciabilità della misurazione e identificazione e tracciabilità. Poiché l'argomento di questa pagina è la tracciabilità nell'intera catena di fornitura, questa sezione descrive l'identificazione e la tracciabilità.
Panoramica dell'identificazione e della tracciabilità
ISO 9001 stabilisce i seguenti requisiti in materia di identificazione e tracciabilità:
- Use suitable means to identify outputs when it is necessary to ensure the conformity of products and services.
- Identify the status of outputs with respect to monitoring and measuring requirements throughout production and service provision.
- Control the unique identification of the outputs when traceability is a requirement, and retain documented information to enable traceability.
Possono essere riassunti come segue:
L'identificazione è un concetto particolarmente importante in questi requisiti. Questa identificazione significa un riconoscimento comune condiviso tra tutti i processi di produzione o l'intera catena di approvvigionamento. Supponiamo di avere un chip utilizzato per la produzione di un televisore, ad esempio. I principi di base dell'identificazione sono garantire che questo chip venga riconosciuto come lo stesso sia se a se stante che integrato in un prodotto e consentire a tutti di conoscerne lo stato corrente, se ha superato l'ispezione o se è in fase di ispezione o in quale processo viene usato.
A tale scopo, un sistema di tracciabilità identifica gli oggetti utilizzando un formato di rappresentazione come numeri seriali o numeri di lotto, nonché il mezzo di trasferimento come etichette e tag RF.
Quando tutte le persone legate alla catena di approvvigionamento, compresi i consumatori, possono riconoscere lo stato del prodotto e oggetti e informazioni sono stati collegati, si può tracciare facilmente in avanti/all'indietro. Questo garantisce la qualità e la sicurezza del prodotto.
Norma IEC 61508: "Sicurezza funzionale dei sistemi di sicurezza elettrici, elettronici ed elettronici programmabili (E/E/PE)"
Nei siti di produzione sono stati introdotti numerosi sistemi di controllo elettronico, come il controllo di robot industriali mediante controllori programmabili (PLC), indispensabile per l'automazione di fabbrica. IEC 61508 è uno standard di sicurezza funzionale per tali sistemi elettronici ed elettrici. Questa norma è stata istituita dalla Commissione elettrotecnica internazionale (IEC). Si tratta di un documento a carattere generale per le norme di sicurezza funzionale relative ai sistemi elettrici, elettronici e programmabili in tutti i settori.
Il concetto alla sua base è garantire la sicurezza e prevenire incidenti e disastri aggiungendo apparecchiature funzionali per proteggere la vita e la salute delle persone e l'ambiente da eventi pericolosi. IEC 61508 è la base di tutti gli standard di sicurezza funzionale. La ISO 26262, che è lo standard di sicurezza funzionale relativo ai sistemi elettrici/elettronici del settore automobilistico, è anch'essa derivata dalla IEC 61508.
