Marcatura laser per UDI
UDI è l'acronimo di Unique Device Identification, ovvero identificazione univoca del dispositivo.
L'identificazione dei dispositivi medici aiuta a migliorare la sicurezza in campo medico, anche nella fase di distribuzione. Questo sistema operativo è stato studiato per semplificare ulteriormente l'ottimizzazione del trattamento.
Nel mese di dicembre del 2013, l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) produsse il documento di guida alle UDI per assicurare che il sistema UDI venisse adottato in modo coerente in tutto il mondo.
Al momento solo gli Stati Uniti sono soggetti alle norme UDI, ma anche altri paesi le stanno gradualmente adottando.
- Requisiti UDI negli Stati Uniti
- Esigenza di marcatura diretta
- Vantaggi
- Qual è il tipo di marcatura richiesto?
- Metodi di marcatura laser a confronto
- Vantaggi della marcatura a freddo
- Capacità di marcare codici estremamente piccoli
Requisiti UDI negli Stati Uniti
Entrato in vigore negli Stati Uniti nel settembre 2013, il sistema UDI è diventato gradualmente obbligatorio un anno dopo, a settembre 2014. L'adozione del sistema UDI è iniziata nelle seguenti date in altri paesi in cui vengono prodotti dispositivi medici destinati agli Stati Uniti.
| Classificazione | Destinazione d'uso | Registrazione nel database del testo visualizzato sull'etichetta |
Testo visualizzato sull'unità principale |
|---|---|---|---|
| Prodotti con licenza di Classe III e PHA (Public Health Service Act) |
Apparecchiature di supporto vitale/allungamento della vita | 24/09/2014 | 24/09/2015 |
| Apparecchiature non di supporto vitale/allungamento della vita | 24/09/2016 | ||
| Classe II, Classe I, non classificato |
Dispositivi incorporati | 24/09/2015 | Non operativi |
| Apparecchiature di supporto vitale/allungamento della vita | 24/09/2015 | ||
| Classe II | Altro rispetto a sopra | 24/09/2016 | 24/09/2018 |
| Classe I, non classificato | 24/09/2020 | 24/09/2022 |
Fare riferimento a: GS1 Healthcare Japan conference "Operational guide to direct marking on to medical devices"
- Prodotti tipici realizzati con marcatura laser
-
- [Classe I]
- Componenti relativi alle seguenti apparecchiature: piccoli oggetti in acciaio
- [Classe II]
- Endoscopi, apparecchiature di diagnostica a raggi X, apparecchiature di imaging diagnostico a ultrasuoni
Esigenza di marcatura diretta
I dispositivi medici come quelli in acciaio e gli endoscopi sono in genere compatti e precisi. L'uso ripetuto dopo il lavaggio e la sterilizzazione è comune. Quindi, a causa dello spazio limitato per l'apposizione e della durabilità a lungo termine, etichette comuni con un testo scritto come quelle in carta o pellicola creano problemi.
Esistono anche rischi inaccettabili per le pratiche mediche, ad esempio l'etichetta potrebbe staccarsi durante l'intervento chirurgico e trasformarsi in particelle estranee residue che finiscono nel corpo del paziente.
Queste preoccupazioni hanno portato a una crescente necessità di stabilire un sistema che incorporasse un metodo di marcatura diretta.
Vantaggi
La gestione delle attrezzature mediche attraverso l'uso della marcatura diretta comporta i seguenti vantaggi.
- Manutenzione di qualità tramite il monitoraggio della frequenza di utilizzo
- Ottimizzazione dei tempi di sostituzione/ordine
- Migliore efficienza e standardizzazione dei set di strumenti
- Tracciabilità dei processi per ogni strumento (gestione della posizione)
- Riduzione dell'inventario in eccesso
- Analisi della perdita/furto
Qual è il tipo di marcatura richiesto?
Per la marcatura diretta su strumenti medici è utilizzato il seguente codice GS1.
- GS1-128
- GS1 Data Matrix (se non è possibile garantire l'area della superficie per GS1-128)
Per l'uso come elemento della visualizzazione devono essere fornite le seguenti informazioni.
- 01: GTIN (codice del prodotto) / 10: N. lotto / 17: Data di scadenza
- 21: N. di serie / 11: Data di produzione
Questi numeri a due cifre sono chiamati AI (identificatori dell'applicazione). Se i numeri devono essere espressi come caratteri visibili, devono essere racchiusi tra parentesi ( ).
- Esempio di visualizzazione del codice
- GTIN: 4569951110016
Numero di serie: 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
(21)42345A-2
Nella tabella che segue sono indicate le dimensioni di visualizzazione della marcatura diretta su strumenti medici e altri prodotti sanitari, come specificato nello standard GS1.
| Metodo di marcatura* | Larghezza del modulo (x) Unità: mm (pollici) |
Zona libera | ||
|---|---|---|---|---|
| Minimo | Obiettivo | Massimo | ||
| Inchiostro | 0,254 (0,0100") |
0,300 (0,0118") |
0,615 (0,0242") |
1×, tutti e 4 i lati |
| Metodo A: Marcatura laser, ecc. |
0,100 (0,0039") |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
1×, tutti e 4 i lati |
| Metodo B: Marcatura a punti, ecc. |
0,200 (0,0079") |
0,300 (0,0118") |
0,495 (0,0195") |
1×, tutti e 4 i lati |
Estratto dalla tabella 7 delle specifiche dei simboli del sistema GS1, nelle specifiche generali GS1
Metodi di marcatura laser a confronto
I metodi di marcatura laser sono a grandi linee suddivisi nelle tre categorie seguenti.
| Marcatura nera (ossidazione) |
|---|
| Questo metodo comporta l'utilizzo del calore del laser per colorare di nero la superficie di un target. |
 |
| Marcatura incisa |
|---|
| Questo metodo comporta l'aumento della densità di irradiazione del laser per rimuovere la superficie di un target. |
 |
| Marcatura a freddo |
|---|
| Questo metodo comporta la colorazione di nero della superficie di un target senza generare la pellicola ossidata. |
 |
Vantaggi della marcatura a freddo
La marcatura a freddo applica solo un effetto termico minimo alla superficie di un target e ha pertanto una resistenza eccellente alla corrosione. Se il riscaldamento è eccessivo, il cromo, il componente principale nella formazione di uno strato passivo di acciaio inossidabile, si trasforma in carburo di cromo e la resistenza alla corrosione diminuisce (sensibilizzazione).
- Risultati dei test con spruzzi di acqua salata
-
Ossidazione nera 
Marcatura a freddo
Capacità di marcare codici estremamente piccoli
Il controllo delle dimensioni del raggio laser consente di creare marcature minuscole di 0,5 mm × 0,5 mm anche quando si marca un GTIN a 26 cifre (18 × 18 celle) o un numero di serie in una matrice di dati GS1.
